Zur Beweissicherung bei Patientenschädigung bis hin zu Todesfällen, zur Täterermittlung, aber auch zu Zeitwertberechnungen von Medizinprodukten, ist es wichtig entscheidende Informationen schnellstmöglich zu erhalten.
Doch wie an diese herankommen?
Für viele Medizinprodukte (fälschlicherweise als Medizingeräte bezeichnet) müssen von deren Betreibern „Medizinproduktebücher“ geführt werden. Sie begründen sich aus dem § 13 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).
Medizinproduktebücher enthalten wichtige Angaben zur Identifikation des Produktes (Typ, Hersteller, Anschaffungsdatum, Seriennummer, IDNr. etc.), aber auch Belege über die erstmalige Funktionsprüfung am Betriebsort, Einweisungen der Anwender in die sichere Handhabung des Produktes, WER eingewiesen ist, WANN eingewiesen wurde, sowie NACHWEISE über vorgeschriebene Kontrollen und Sicherheitsüberprüfungen des Medizinproduktes. Medizinproduktebücher betreffen immer nur ein Medizinprodukt. Sind in einer Gesundheitseinrichtung zwei gleiche Medizinprodukte vorhanden, so gibt es dort auch zwei dem jeweiligen Produkt zugeordnete Medizinproduktebücher. Voneinander unterscheidbar durch die unterschiedlichen Seriennummern der Produkte und auch durch die vom Betreiber zu vergebenen unterschiedlichen ID-Nummern.
Die Angaben im Medizinproduktebuch leisten einen wichtigen Beitrag für Staatsanwaltschaften, kriminalpolizeiliche Ermittlungen, Richter, Juristen und Sachverständige. Es kann daher zu Zeitwertberechnungen, Klärung von Haftungsfragen im Falle von Patientenschädigungen bis hin zu Todesfällen in Verbindung mit Medizinprodukten herangezogen werden.
Beispiele: Patientenschädigung wegen Fehlbedienungen an einem häuslichen Beatmungsgerät. Die Benutzerin (Krankenschwester) war nicht richtig in das Gerät eingewiesen.
Verbrennungen eines Patienten während eines OPs im Krankenhaus mittels Hochfrequenzchirurgie. Die Anwender (Chirurg, Pflegekräfte) waren nicht richtig in die Benutzung des Medizinproduktes eingewiesen.
Das Medizinproduktebuch muss für die Benutzer eines Medizinproduktes frei zugänglich sein. Nach der Außerbetriebnahme eines Medizinproduktes ist es noch für fünf Jahre vom Betreiber des Medizinproduktes aufzubewahren. Es ist daher sehr einfach für die Staatsanwaltschaft, Richter oder Kriminalpolizei oder aber auch Juristen das Medizinproduktebuch zu weiteren Beweismitteln einzuziehen.
Um eine nachträgliche Manipulation auszuschließen, empfiehlt es sich neben dem betreffenden Medizinprodukt auch das zugehörige Medizinproduktebuch zu sichern.
Hans-Dieter Dejon
Er ist Dipl. Ingenieur Biomedizintechnik, Sicherheitsingenieur und durch die IHK des Saarlandes öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik, Geräte der Elektromedizin – Defibrillatoren und HFChirurgie.
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